【中经总网®・中经在线・世界品牌研究院WBRI® 全媒体矩阵】从边陲海岛到开放高地，从逐浪前行到筑梦未来。海南自由贸易港正以封关运作为新起点，打开中国高水平对外开放的全新大门。
这里，有椰风海韵、碧海长空，更有先行先试的改革活力与前沿领先的医疗特区。依托“特许医疗、特许研究、特许经营、特许国际交流”四大政策红利，如今，海南博鳌乐城已成为国际创新药械快速进入中国的“主通道”。
官方公布的最新数据显示，截至目前，乐城已经与20多个国家的180多家药械企业深度合作，实现超560种国际先进创新药械“中国首用”；30多家医疗机构开业运营，构建起全生命周期健康服务链条，每年吸引数十万国内外医疗游客前来就医养生。
为中外患者带来福音
一位饱受复杂性青光眼困扰多年的中年男性患者，曾多次接受传统手术，但效果均不理想。
在乐城，利用来自瑞士的全球唯一一款可调节青光眼引流装置，仅用了1个小时，这位患者就完成了由国际前沿技术支撑的手术。“患者手术很顺利，效果比较好。”温州医科大学附属眼视光医院副院长梁远波说。
由国润国际医疗大健康产业集团有限公司（下称“国润国际医疗”）负责引进的这款装置，由眼表植入物、一次性观察笔和眼板组成，其核心优势在于“可调节”。医生能根据患者术后恢复情况和眼压变化，无创地调节引流速率，以达到最佳治疗效果。
在乐城，感受到“神奇治疗”的还有一位脱发患者。“植发的时间很短，效果非常好，跟真头发没有区别。”患者蔡某说。他使用的同样是国润国际医疗引进的美迪凯人工毛发种植系统（Medicap Hair）。
图为海南博鳌乐城永不落幕国际创新药械展上展出的特许药械。（配图）
该系统突破了传统植发对自体毛囊资源的限制，对于毛囊已发生永久性损伤或坏死的各类脱发患者同样有效，通过高度个性化的人工发丝精准植入，实现与患者原生头发的自然融合。“我们希望借助博鳌乐城医疗的特许政策，让更多的中国患者不出国门就能使用上国际创新药械。”国润国际医疗负责人李占斌说。
据记者了解，在乐城，随着越来越多的国际先进创新药械的引进，正在为中外患者带来福音。
今年5月20日，国际前沿的慢性肾脏病高血压非侵入性治疗技术——Nephrospec?肾脏冲击波治疗设备落地华西乐城医院，并已完成装机。该设备通过低强度体外冲击波，非侵入性改善肾脏微循环、促进血管新生、缓解组织缺氧与纤维化。临床数据显示，该治疗可有效延缓患者进入肾透析一年以上。
专家介绍，目前国内CKD患者超过1.3亿，现有药物仅能延缓病程，无法修复肾结构损伤。该设备已在欧盟获批，临床研究显示，其物理靶向修复与药物系统调节的协同模式，为患者提供了无创、安全、可重复的全新治疗选择。
打破国际药械入华壁垒
多年来，国内一些罕见病、肿瘤等患者面临着“用药难、用药贵”的窘境。国际创新药械进入中国周期长，国内上市审批需完整临床试验，一款新药从海外获批到国内上市常常需要数年时间，罕见病、肿瘤等领域患者常因等待错过最佳治疗窗口。进口药械需承担关税、进口环节增值税，加上流通与研发成本，终端售价常为国际价格的1.5—2倍，患者经济压力大。出国就医的成本同样高昂。
2013年2月，经国务院批准，海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区正式设立，成为我国唯一的医疗领域对外开放的医疗产业园区。设立之初，乐城就肩负着明确的使命——试点发展特许医疗、肿瘤防治、健康管理、照护康复、医美抗衰等国际医疗旅游相关产业，最终实现医疗技术、装备、药品与国际先进水平“三同步”，让国内患者在家门口就能享受全球顶尖的医疗服务。
不同于传统的药械引进模式，乐城允许尚未在国内上市，但已在国外获批上市的创新药械，在符合条件的医疗机构内特许使用；同时，依托真实世界研究政策，可将乐城的临床使用数据作为药械在国内正式注册的重要依据，大幅缩短引进周期；而零关税政策的实施，则直接降低了药械的进口成本，让更多患者能够用得起、用得上。
图为海南博鳌乐城永不落幕国际创新药械展上展出的特许药械。（配图）
“乐城的核心价值，就是打破了国际药械入华的壁垒，让先进的医疗资源能够快速触达国内患者。”李占斌对记者说，作为“操盘手”，国润国际医疗全程参与了乐城引进国际先进创新药械的引进、落地、推广全流程，成为乐城政策落地的重要执行者和产业发展的核心推动者。
国润国际医疗成立于2021年，其给自己的定位是“一家专注于助力全球药品，医疗器械及生物科技企业高效开拓中国市场的商业化服务平台”。
“我们并非传统经销商，也不仅是单一的CRO（专为医药研发提供外包服务）。”李占斌说。记者在位于乐城国际医学产业中心的这家公司看到，大厅一侧的几十个工位坐满了不停接打电话或在电脑旁快速打字的年轻人。“他们都是药械领域的专业人员，外语也非常好，可以直接对接国际药械厂商。”现场一位主管介绍，截至目前，国润国际医疗已独家代理近30余款创新药械，业务贯穿“海外引进，注册上市，本土化生产，推广销售”全产业链闭环。
李占斌告诉记者，国润国际医疗已携手海外巨头成立合资公司，将全球顶尖技术的知识产权与专利引入中国，通过“乐城研用-海口/琼海生产”的创新模式，推动产品升级与自主生产。
“操盘手”的全链路运作体系
“乐城给了我们政策的土壤，但如何让全球好药真正落地，让患者真正受益，还需要专业的团队和完善的运作体系。”国润国际医疗相关负责人在接受记者采访时说。
据记者了解，国润国际医疗这一“操盘手”的关键业务有三项：
全球创新医疗产品引进与管理。包括建立系统化的全球扫描机制，基于临床需求迫切度，技术颠覆性，与中国患者人群契合度，以及RWS与国产化潜力等多维度标准，对海外创新药械进行科学评估与遴选；获取中国区独家代理权，同时推动“专利共享，产品共治，产业共建”的深度绑定模式，为后续的国产化及销售全球化战略埋下伏笔；动态管理产品管线，确保乐城上市短期现金流产品，中期真实世界研究（RWS）核心产品，长期战略国产化产品的合理配比，实现风险对冲与价值最大化。
产品注册上市与国际研用中心运营。制定并执行“特许使用”与“正式注册”的无缝衔接策略。精通乐城，大湾区“药械通”的准入流程，并同步规划以RWS数据支持NMPA注册的完整路径；在乐城及大湾区的核心合作医院，与顶尖关键意见领袖（KOL）合作建立“国际沿用中心”。这不仅是为患者提供治疗的平台，更是医生培训基地、手术直播中心、新技术示范点和高质量真实世界数据的源头。
本土化生产与供应链管理。“乐城研用-琼海/海口生产”落地执行，这是实现从“引进来，中国造，走出去”的战略性业务。负责合资公司的筹建、技术转移、生产线建设与质量管理体系搭建，确保国产化产品与全球品质同一标准；建立覆盖原材料采购、生产、仓储物流的高效供应链体系，依托海南自贸港政策优势，优化成本，为未来的价格竞争力与全国供应奠定基础。
图为海南博鳌乐城永不落幕国际创新药械展上展出的特许药械。（配图）
精准匹配中外需求，是国润国际医疗运作的第一步，也是最关键的一步。上述负责人介绍，国润国际医疗建立了全球创新医疗产品引进与管理前瞻性扫描与评估，基于临床需求迫切度、技术颠覆性、与中国患者人群契合度、以及RWS与国产化潜力等多维度标准，对海外创新药械进行科学评估与遴选，还深入全国数十家三甲医院，对接临床专家，系统梳理国内在肿瘤防治、罕见病、慢病管理、骨科等领域的诊疗缺口。
“我们会定期与临床医生沟通，了解他们在诊疗过程中遇到的难题，比如骨关节炎患者对保守治疗的需求、罕见病患者对特效药物的渴望，然后有针对性地对接海外药械企业，筛选适配中国市场的创新产品。”国润国际医疗临床调研团队负责人说。
“很多海外药械虽然技术先进，但并不完全符合中国患者的体质和临床场景，比如部分海外药物的剂量的是按照欧美人群设计的，需要根据中国人群的体质进行调整。”该负责人表示，国润国际医疗会组织海外企业与国内临床专家对接，共同优化产品方案，破解国际药械本土化“水土不服”的难题。
对于国际药械厂商，国润国际医疗不仅是渠道，更是其在华发展的战略合伙人；在医疗产业层面，国润国际医疗通过与海外巨头成立合资公司，将全球顶尖技术的知识产权与专利引入中国。
“这不仅是简单的技术转让，而是通过‘乐城研用-真实世界数据验证-琼海/海口生产’的模式，实现产品的迭代升级与自主生产。”上述负责人表示，承接乐城的政策红利，国润国际医疗已经打通“海外引进—保税通关—临床落地—全国覆盖”的全链路，实现了“引进来、用得好、推得广”的目标。
“我们的终极目标，是从‘引进来’的桥梁，蜕变为‘为中国所有’的、拥有自主知识产权与制造能力的产业龙头，最终推动中国创新药械的国产替代与全球竞争。”李占斌说。
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编审：王海珠 熊辉
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