【展商风向】歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得国家药监局批准（2022北京国际生命健康博览会特别报道）

歌礼宣布新冠口服RdRp抑制剂ASC10新药临床试验申请获得国家药监局批准

8月22日，中国国家药品监督管理局（“国家药监局”）已批准歌礼新冠口服候选药物聚合酶（RdRp）抑制剂ASC10的新药临床试验（IND）申请。

ASC10是一款口服双前药，同单前药莫努匹韦（molnupiravir）相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A，也称β-D-N4-羟基胞苷（NHC）。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

• 歌礼是首个同时获得中国国家药监局和美国FDA批准开展口服RdRp抑制剂新药临床试验的中国生物技术公司

• 歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。与莫努匹韦相比，ASC10具有新的差异化的化学结构

• ASC10是一款口服双前药。给药后，ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A。歌礼正与监管部门积极沟通，探索进一步加快ASC10临床开发的可能性

歌礼表示，中国国家药监局和美国FDA均批准了ASC10的IND申请，这是对歌礼自主研发能力的巨大肯定。新冠肺炎疫情持续对全球社会和经济产生巨大影响，歌礼将继续推进拥有自主知识产权的ASC10（RdRp抑制剂）和ASC11（3CLpro抑制剂）在研管线临床开发，抗击疫情。

来源：歌礼生物

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