乐普生物抗PD-1抗体获批上市，治疗“泛癌种”（2022北京国际生命健康博览会特别报道）
近日，中国国家药品监督管理局（NMPA）官网最新公示，乐普生物抗PD-1抗体普特利单抗注射液的上市申请已获得批准。公开资料显示，此次该产品获批的适应症为：适用于既往接受一线及以上系统治疗失败的微卫星高度不稳定（MSI-H）/错配修复功能缺陷（dMMR）实体瘤患者的治疗。
国内已经有8款国产PD-1、2款国产PD-L1上市，8家PD-1为恒瑞医药、信达生物、百济神州、君实生物、已经在国内上市获申报上市的PD-(L)1抗体中仅李氏大药厂的首克注利单抗保留了ADCC效应。
据乐普生物早前公开资料介绍，普特利单抗（pucotenlimab）是通过使用人IgG4亚型针对人PD-1的人源化单抗。它可以拮抗PD-1信号，通过阻断PD-1与其配体PD-L1及PD-L2的结合来恢复免疫细胞杀死癌细胞的能力。同时，普特利单抗采用抗体工程技术，于Fc区引入突变，提高FcRn的结合亲和力，从而大幅延长其半衰期，提高患者的临床疗效及药物依从性。
研究结果表明，普特利单抗单药治疗既往经标准治疗失败的不可切除或转移性的 MSI-H/dMMR 晚期实体瘤患者安全有效，达到临床预期终点，患者能够从治疗中显著获益。该项临床研究结果于 2021 年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上首次公布。
普特利单抗正在拓展针对胃癌、非小细胞肺癌、乳腺癌等多个瘤种的开发。当前已经启动了 19 项临床，进展最快的二线胃癌适应症已经处于 3 期注册临床阶段。此外，II 期临床还涉及高危非肌层浸润膀胱癌、甲状腺未分化癌、一线治疗晚期肝细胞癌。
来源：医药观澜、医药笔记、Insight数据库
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