展商动态丨合源生物CAR-T新药赫基仑赛注射液IND申请获美国FDA许可

合源生物科技（天津）有限公司

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展位号：5407

新动态：

近日，合源生物宣布赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，Inaticabtagene Autoleucel）IND申请已获美国食品药品监督管理局（U.S.FDA）许可，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/r B-ALL）。赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请（NDA）的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物， 有望年内获得批准上市。

赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv（HI19a）结构和国际领先的生产制造工艺，在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前，赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心（CDE, NMPA）“突破性治疗药物（BTD）”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定（Orphan Drug Designation, ODD）。

展会地址：

中国国际展览中心

详细地址：北京朝阳区北三环东路6号

展会时间：

2023年7月11日   09：00-17：00

2023年7月12日   09：00-17：00

2023年7月13日   09：00-14：00

来源：合源生物

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