歌礼：ASC42研究临床试验申请获得FDA批准
近年来，随着国家政策的支持，国内药企创新、研发实力不断提升，一批药企在满足国内临床需求的同时，也积极走出去。近期一些国内药企多个药品获得美国FDA批准上市、临床试验等，这意味着这些药企在美国市场上有望获得更多机遇。
6月8日，歌礼制药旗下全资子公司甘莱制药公告称，其候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得FDA批准。
PBC
PBC是一种慢性进展性自身免疫性胆汁淤积性疾病，常发展为肝纤维化及肝硬化，威胁人体健康安全。虽然PBC的患病率较低（据估计PBC总体患病率为1.9/10万-40.2/10万），但在世界范围内其发病率正在上升。且多发在女性身上，比例大约能占90%，其发病年龄多数为30岁—65岁的女性。
ASC42是一款由甘莱完全自主研发、有望成为同类最佳的新型高效选择性非甾类法尼醇X受体(FXR)激动剂。据了解，ASC42不仅仅可用于CPB的治疗中，此前该药也获得了FDA批准开展NASH适应症的临床试验。除了在美国开展临床试验以外，目前该产品在中国II期临床也在进行中，甘莱制药计划在完成中国II期临床试验后启动中国、美国和欧盟III期临床试验。
歌礼作为一家创新研发驱动型生物科技公司，涵盖了从新药发现和开发直到生产和商业化的完整价值链，以解决国内外患者临床需求。歌礼以全球化的视野布局创新药物研发领域，高效、快速推进药物管线开发，为全球患者提供更多创新疗法。
来源：制药网、歌礼生物
图源网络，侵删
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