中经网·中经在线讯（张士君）乘特医东风，启新局之势。3月4日-5日，商帅商学院医学营养领军人才首期班“医改政策下，医药人的转型方向特医食品发展论坛”在北京举行，行业资深齐聚、观点交锋、思想碰撞、精彩满溢。以下是本次论坛部分内容精选：
中国化工制药工业协会医药政策法规专业委员会主任、国家发展和改革委员会价格成本调查中心专家、医学博士 张自然
张自然博士主要围绕中国特医食品的发展现状和未来趋势做了分享，主要内容如下：中国特医食品发展现状从中国特医食品市场规模来看，2016-2020年中国特医食品市场规模从25.9亿元增长至77.2亿元，年均复合增长率高达31.40%。目前，我国只有1.6%的营养不良患者在食用特医食品，行业未来增长空间广阔，预计到2023年中国特医食品市场规模将达到140.1亿元。从历年产品获批数量来看，截至2023年2月底我国共有101个特医食品产品获得批准。其中，国产产品71个，进口产品30个，分别占比70.3%和29.7%。从获批产品类别来看，已获批的101款特医食品中，特医婴配产品38款，非全营养类产品36款，全营养类产品26款，特定全营养类产品1款，分别占比37.62%、35.64%、25.74%和0.99%。从企业注册数量来看，2017-2022年我国特医食品行业新增企业注册量呈现大幅上升的趋势，从14601家增长至64027家，年均复合增长率达34.40%。截止2023年2月底，中国特医食品行业新增企业10406家。从获批产品企业分布来看，已获批的101个特医食品相关产品中，共涉及39家企业。其中外资企业共7家，分别是雀巢、雅培，本土企业共32家，获批产品数量排名靠前的企业包括吉林麦孚、圣元营养、恒瑞健康等。因为前几年获批的特医食品以特医婴配为主，相应的，产品也就主要集中在乳业界的知名企业，例如雀巢、雅培、圣元等。
中国特医食品发展趋势
一、需求空间大，市场迅速扩张。从市场总体看，中国特医食品规模占全球市场不到3%，与发达国家相比差距较大。从临床渗透率看，在美国，营养不良的患者使用特医食品的比例达到65%，英国有27%，而中国大陆只有1.6%，行业上升空间巨大。此外，我国40岁以上慢性病患者人数快速增加，临床及日常生活中需要营养支持的人越来越多。据《中国食品药品监管》期刊显示，中国至少还有70%的特医食品需求没有得到满足。预计在人口老龄化、下游需求不断加大及医院营养科建设发展等因素驱动下，未来几年中国特医食品行业市场规模将继续保持增长，市场规模迅速扩大。
二、销售渠道多元化发展。现阶段，中国特医食品主要销售渠道为院内药房，患者需在医生处方形式及临床营养师指导下合理使用特医食品。随着国家分级诊疗制度的实施，社区医院在慢性病治疗与管理中扮演重要角色，营养治疗是慢病管理的重要内容。未来，在中国大健康市场以及慢病管理不断规范影响下，特医食品销售渠道将向社区医院、社会药店以及线上渠道等不断拓展。三、产品研发垂直细分。通过加强基于疾病研究的营养治疗研究，攻克技术壁垒较高、市场需求尚未被满足的关键领域，针对国内高发的糖尿病、恶性肿瘤、心血管疾病、肾病等病种，为患者提供科学有效的个性化营养解决方案，不仅能丰富特医食品的产品线，还能带动行业形成良性竞争，使国内特医行业获得持续发展的动力。
中国营养学会副理事长中国疾病预防控制中心营养与健康所研究员 杨晓光
杨晓光教授主要介绍了特殊医学配方食品（FSMP）国家标准的建立与发展，其观点主要如下：
国际标准与法规现状
国际食品法典委员会(Codex Alimentarius Commission)将特殊医学用途食品命名为Food for Special Medical Purpose（FSMP）。
在Codex标准中，FSMP是指为了满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或特定疾病状态人群对营养素或膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用。此类食品不是药品，不能替代药物的治疗作用，产品也不得声称对疾病的预防和治疗功能。
此外，杨晓光教授还列举了美国、欧盟、澳新、日本等国家特医食品的标准。 总体来说，各个国家对于特殊医学用途食品的标准是与本国国情相适应的，它们在内容上略有区别：
我国特医食品的标准现状和进展
我国特医食品的标准可概括为：“一个规范标准+两个产品标准”，即《特殊医学用途配方食品良好生产规范（GB29923-2013）》、《特殊医学用途婴儿配方食品通则（GB25596-2010）》和《特殊医学用途配方食品通则（GB29922-2013）》。
《特殊医学用途婴儿配方食品通则》于2012年最早实施。我国特殊医学用途婴儿配方食品分为六大类，如下图：
对于《特殊医学用途配方食品通则》，我国参考欧盟FSMP标准将特医食品分为三类：一是全营养配方食品，目标人群分为10岁及10岁；二是针对某种疾病或临床要求的特定全营养配方食品；三是非全营养标准配方或特定配方食品。
从基本要求来看，特殊医学用途配方食品的配方应以医学和（或）营养学的研究结果为依据，其安全性及临床应用（效果）均需要经过科学证实；特殊医学用途配方食品的生产条件也应符合国家有关规定。
目前特殊医学用途配方食品已经随着《中华人民共和国食品安全法》的实施入“法”。该类食品应当经国务院食品药品监督管理部门注册。注册时，应当提交产品配方、生产工艺、标签、说明书以及表明产品安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的材料。
目前《特殊医学用途配方食品通则》还需要进一步理顺几个方面的工作：一是需要厘清与《特殊医学用途婴儿配方食品通则》的关系，后者由于对临床验证没有要求，导致两个通则无法衔接起来。 二是要确认通则中特定全营养配方食品与已立项的单独特定全营养配方食品标准的关系。三是疏理现有产品，分析营养指标，尽可能明确各组件范围并细化技术指标，比如增加膳食纤维组件等。
最后，杨晓光教授总结到，临床营养既符合我国人民健康发展的需要，也顺应社会经济发展、国家战略、供给侧结构性改革的需求。总体来说，中国特医食品遇到了前所未有的发展机遇，迎来了快速发展的黄金期，相信未来也将有更细致严格的相关法规出台，管理和引导行业发展。希望更多同行积极主动的参与标准法规的定修工作，加强标准规范的推广，创新更多符合临床需求的特医产品，共创行业繁荣春天。
中国医学科学院北京协和医院临床营养科副主任、博士生导师、中国营养学会临床营养分会主任委员、中华医学会肠内肠外营养学分会副主任委员 陈伟
陈伟教授就《新时代营养健康新定义》为题，围绕营养健康、疾病和特医等展开论述，提供了很多最新的数据和健康促进的有效办法。
影响健康和寿命的最主要因素是生活方式。陈伟教授课程中提出，影响健康和寿命的主要因素分别是：生活方式和行为（60%）、环境因素（17%）、遗传因素（15%）、医疗服务条件（8%）。其中生活方式也是导致心脑血管病、癌症、慢性呼吸系统疾病等慢病的主要危险因素。我们可以通过改善膳食模式，按照有效的策略实施相应方案，从而提高健康水平。
合理理解食物即药物。研究表明，在医疗保健系统内实施的营养干预可能有助于改善健康状态，降低医疗保健的成本；目前，我们仍需要更加丰富的数据、可持续的资金支持以及不断提高临床医生的知识水平，三方面整合推动医疗保健体系更趋完善。医疗保健体系是食物=药物干预措施实现的关键。
营养不良与营养治疗。营养不良影响各年龄阶层人群，特别是住院患者。老年住院患者营养不良的被诊出率仅为36%，但获得营养干预的老年人仅为8%；几乎五分之一的住院儿童存在营养不良风险；医院每4个病人中就有1个人存在营养不良的风险；中国肿瘤患者营养不良高达80%。然而，60%有营养风险的住院病人却没有得到合理的营养支持。
当通过提供肠内营养不能达到改善疾病状态下的营养不良问题时，也可使用特殊医学用途配方食品进行免疫调控，最终起到提高病人生存率、缩短住院时间、减少再住院次数、减少并发症、减少医疗相关花费等作用。
特殊医学用途配方食品的临床价值和社会价值
如果中国的营养治疗达到欧美水平（荷兰全国社区营养治疗节约医疗费用的比例为18.3%；美国Philipson 116万人营养治疗节约医疗费用比例为21.6%），假设医疗费用节约20%，每年节约医疗费用可达1万亿人民币。
营养与代谢管理领域的健康产业价值。我国现有的营养相关产品，根据消费者需求的特定程度可分类为：健康食品、功能食品、特医食品、药品。中国肠内营养药品制剂规模平均每年60亿左右；而根据我国每年的住院人群数和营养不良风险比例计算，食品类规模可达千亿市场。跟健康促进相关的食品，健康食品、功能食品以及特医食品，蕴含巨大市场空间，年规模可达万亿级。
大象营养供应链集团董事长 杨恚
杨恚从特医食品与药品的“和为不同”、相关政策支持两方面进行了分享。
特医食品与药品 “和”而不同。“和”是指特医食品与药品在应用主体（医生处方、患者使用）和应用场景（医院采购和销售）上的相似。同样的医疗环境，同样的人脉关系，同样的销售模式，决定了特医食品是适合医药人转型的一大赛道。“不同”的核心区别在于核心区别在于“行业类别”的不同，导致“运营要求”不同，尤其是医院运营问题，是目前该行业最大的痛点。
与此同时，政策护航为特医的发展提供机遇，带动产业进入爆发期。杨恚表示，政策的出台为特医产业的发展提供了四大保障：
一是方向保障。党的二十大报告指出，推进健康中国建设， “以治病为中心” 向“以健康为中心”转变，赋予了医疗机构新的历史使命，即满足人民群众的健康诉求。
二是政策保障。国家从2016年起，逐年共出台6部法律法规，为特医食品划定了从注册生产、流通、管理等多个方面的框架，规范助力其发展。
三是医改保障。2019年10月24日，国家医疗保障局发布《国家医疗保障疾病诊断相关分组（CHS-DRG）分组与付费技术规范》，明确了DRG支付计算公式：医保基金应付费用=（DRG支付标准 – 自费费用 – 起付线）× 支付比例。
DRG支付模式下，“医院利润模型”和“行业生态模型”发生根本性变化，“控制成本”将成为医院未来经营的核心目标。特医食品可从临床影响干预、加速患者康复、缩短住院时间的维度，合理帮助医疗机构降低医疗成本。
四是经济保障。2021年8月31日，国家医疗保障局发布关于政协全国委员会议第3178号（医疗体育类218）提案答复的函，该函回复了关于特医食品纳入医保和纳入信息系统自行编码收费的问题。
未来两年行业发展的速度肯定是越来越快的。杨恚表示，一方面由于医改的深化，患者本人及医院对康复速度的要求会越来越高，可以说营养干预是“市场刚需”。另一方面，很多药品生产企业正在转型，从某种角度来说，他们的专业性要比纯粹的食品企业更高。
相信特医食品行业东风已至，未来可期！特医食品道路上的观望者不需考虑“要不要做”，只需要考虑“如何做”；特医食品道路上的开拓者只需咬定青山，奋楫笃行！
发布：中经网·中经在线
编辑：王海珠 熊辉 张士君
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