【展商风向】翌圣生物已完成T7 RNA polymerase的DMF备案！

翌圣生物已完成T7 RNA polymerase的DMF备案！

近日，翌圣生物科技（上海）股份有限公司（以下简称“翌圣生物”）收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）的确认函，公司递交的T7 RNA polymerase的DMF资料已被美国FDA接收，获得备案编号，完成了DMF备案。

什么是FDA认证DMF？

DMF代表药品主文件，其中包含与产品制造，控制或化学有关的机密信息。美国DMF备案是美国FDA认证为维护DMF申报中信息的机密性而做出的规定。

药品，赋形剂或包装材料的制造商可以将与产品相关的机密信息直接提交给FDA，而无需向其客户披露。但是，制造商可能必须向其客户披露DMF的某些部分，例如产品规格和一般信息，因为此类信息对于产品开发和质量控制相关活动是必不可少的。

什么是T7 RNA polymerase？

T7 RNA polymerase能以含有T7启动子序列的双链DNA为模板，以NTPs为底物，合成与启动子下游单链DNA互补的RNA，因此，T7 RNA polymerase常应用于体外合成长转录本和短转录本。

双链线性平末端或5’突出末端DNA均可作为T7 RNA polymerase的转录模板，因此线性质粒、PCR产物均可用作体外合成RNA的模板。翌圣生物可为您提供GMP级别的T7 RNA polymerase，以1 μg的模板投入量可以产生 100-200 μg的RNA。

相关产品介绍

来源：翌圣生物科技官方网站