中国经济报道7月16日讯（朱雯婕）记者从7月14日康泰生物举行的媒体交流会上获悉，全球首款由中国自主研发并生产的“双载体13价肺炎球菌多糖结合疫苗”即将获批上市。据悉，该疫苗由深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物科技公司自主研发，采用两种载体蛋白与肺炎球菌荚膜多糖结合，适用于6周龄—5岁。
近十余年来，我国市场上的13价肺炎疫苗主要由外资企业供货。在2021年中国发展高层论坛上，国家卫健委副主任于学军表示，“集中力量开展关键核心技术攻关，加快解决一批生物制剂、药品、医疗器械、医用设备、疫苗等领域‘卡脖子‘问题“。
外资企业的疫苗在国内抢先获得专利授权，意味着如果中国疫苗企业没有重大技术创新的话，会涉及对美国产品的侵权。民海生物主管研发的常务副总经理刘建凯认为，13价肺炎疫苗对儿童尤其是小周龄儿童的重要性毋庸置疑。要实现垄断突围，必须对技术进行重大攻坚，突破国外产品的技术壁垒。
据了解，我国在2008年引进美国惠氏的肺炎7价结合疫苗，2015年由于其进口许可证到期，退出国内市场。2016年底，国家食药监局批准美国辉瑞的肺炎13价结合疫苗在国内上市。2020年，国家食药监局批准云南沃森的肺炎13价结合疫苗上市。
2005年民海生物双载体13价肺炎疫苗开始进行临床前研究。2019年，药品生产批件注册申请得到了国家药监局的受理。此款疫苗III期临床与美国企业原研产品的非劣效试验，共招募2000余位试验人员，以13个血清型肺炎球菌特异性IgG抗体阳转率和几何平均浓度为主要临床终点。其实验结果显示，各年龄组全程免疫后IgG≥0.35μg/mL受试者百分比接近100%。在2-6月龄组的实验结果中，无论全程基础免疫（3剂）还是加强免疫（第4剂）后，试验组13个血清型的IgG抗体阳性率均非劣效于对美国企业原研产品。
随着我国自主创新力量的崛起，国产一大批生物制剂、医疗器械、药品等，在关键技术环节攻关，突破封锁，打破垄断，正在加速国产品牌的进口替代进程。
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