绿叶制药抗抑郁新药 III 期临床结果公布
抑郁症是一种全球常见的精神疾病，根据世界卫生组织数据，抑郁症已困扰全球患者约3.5亿人。这种疾病为患者带来痛苦和困难，尤其令其于社交生活中受苦。在我国，抑郁症的病患率达到4.2%。根据 IQVIA 资料，抗抑郁药在 2020 年于中国市场规模达到 63.1 亿元人民币。
6月8日，由绿叶制药集团自主研发的中国化学药品1类新药——LY03005的III期研究成果，于2022年美国精神病学协会（American Psychiatric Association, APA）年会上发布。
● APA是全球最大的精神病学协会，其年会为每年精神科领域的顶级学术研究会议之一，聚焦于精神病学的突破性研究、临床进展及该领域内的热点话题。
● 此次LY03005的III期临床数据亮相APA年会，彰显其作为中国原创1类新药对于抑郁症治疗的作用与意义，在获得国际学术认可的道路上迈出重要一步。
LY03005是一种全新作用机制的新分子实体治疗药物，已在中国完成I期至III期治疗抑郁症的临床试验，处于上市审评阶段。从现有临床研究结果来看，LY03005能够全面且稳定的改善抑郁症状，其安全耐受的特点更利于患者的全病程规范治疗，为其尽早回归社会、回归正常生活和职业力提供有力支持，是全球第一个从基础研究到验证性临床均被证实的三重再摄取抑制类（SNDRIs）抗抑郁新药，中国第一个获得III期临床成功的抗抑郁1类化药，有望打破全球8年来没有一线抗抑郁药物研制成功的局面。
此次展示的III期临床试验为一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照研究，评估LY03005治疗抑郁症的疗效和安全性。研究共纳入558例抑郁症患者，随机分配接受LY03005（80mg和160mg）或安慰剂治疗，为期 8 周。研究结果显示：LY03005展现出良好的疗效及安全性，可全面改善抑郁症状。
● 疗效稳健，MADRS总分、有效率及缓解率均显著优于安慰剂
● 安全耐受，不影响性功能、体重，不影响睡眠，不引起嗜睡
除了在中国，LY03005也在美国处于上市审评阶段，并在日本完成I期临床试验，用于治疗抑郁症。此外，LY03005用于治疗广泛性焦虑障碍的III期临床试验也在中国获准进行。更多临床研究的开展将助力LY03005的治疗潜力得到进一步挖掘，有望为患者及其家庭带来新的治疗选择和希望。
绿叶制药集团隶属于绿叶生命科学集团旗下，是一家致力于创新药物的研发、生产和销售的国际化制药公司，以全球研发、全球制造、全球市场为三大战略重心，聚焦中枢神经、肿瘤、心血管等疾病领域。在生物药研发领域，已布局一系列生物创新药和生物类似药产品组合，在中枢神经、肿瘤等疾病领域，已有多个新药在美国、欧盟、日本等市场开展注册及临床研究。
来源：绿叶制药
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