【展商风向】全球首个同获中美欧三大权威认证产品，科亚医疗全球商业布局加速

全球首个同获中美欧三大权威认证产品，科亚医疗全球商业布局加速

2022年4月1日，科亚医疗自主研发产品深脉分数DEEPVESSEL FFR通过美国食品药品监督管理局（FDA）的510（k）认证，正式在美上市，深脉分数DVFFR也成为全球首个同时拥有中国NMPA（2020年1月）、欧盟CE（2018年8月）、美国FDA三重认证的CTFFR产品，加速了科亚医疗全球化商业布局！

深脉分数（DVFFR）是全球首款采用深度学习技术，进行冠状动脉生理功能评估的产品。利用冠状动脉计算机断层扫描造影影像（Computed Tomography Angiography，CTA）进行无创FFR分析，能够快速评估冠脉狭窄是否会导致心肌缺血。

• 首款完成前瞻性、多中心注册临床试验的人工智能医疗产品；

• 首款进入中国NMPA三类创新医疗器械绿色通道的人工智能医疗产品；

• 首款取得欧盟CE认证的深度学习医疗器械产品；

• 首款通过中国NMPA认证的三类创新医疗器械；

• 首款准确率达到92%的人工智能CT-FFR产品。

深脉分数DVFFR获得批复，并非单纯的医疗器械认证事件，随着科亚医疗深脉分数DVFFR获得FDA认证，打破了HeartFlow公司FFRCT产品在美市场长达七年的垄断局势，同时，这也将是中国人工智能医疗发展的里程碑式事件，标志着中国医疗人工智能技术已经处于国际领先水准。

医疗新基建时代，以科亚医疗为代表的中国AI医疗企业，将持续为全球提供智能医疗服务，提高全球智能医疗的发展水平。

来源：科亚医疗