绿叶制药引进，小细胞肺癌新药拟纳入优先审评

3月23日，CDE官网显示，绿叶制药申请的注射用芦比替定（Lurbinectedin)拟纳入优先审评品种，用于治疗以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者。芦比替定已在美国、澳大利亚、加拿大等地获批上市，用于治疗转移性小细胞肺癌成年患者。绿叶制药拥有芦比替定的中国权益。

芦比替定是从海鞘Ecteinacidia turbinata中分离出的海洋化合物ET-736的衍生物，ET-736中的氢原子被甲氧基取代。它能够选择性地抑制多种肿瘤所依赖的致癌基因转录，除了其对癌细胞的直接作用，还能够抑制肿瘤相关巨噬细胞的转录过程，以及下调对肿瘤生长至关重要的细胞因子的产生。

2020年6月，芦比替定获FDA加速批准，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性SCLC成年患者，成为近二十五年来首个获得美国FDA批准的用于治疗复发性SCLC的新分子实体。2022年8月，芦比替定作为临床急需药品落地海南先行区，用于治疗在含铂类化疗过程中或化疗后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成年患者，迈出填补国内复发SCLC患者未满足临床需求的第一步。

绿叶制药在美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布了芦比替定治疗中国晚期实体瘤（包括SCLC）的I期临床结果。结果显示，芦比替定（3.2 mg/m2）在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力：由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%，其中，在难治性SCLC受试者中超过30%；中位无进展生存期（mPFS）为6.6个月。此外，芦比替定表现出良好的耐受性与可控的安全性。

中国肺癌的发病率及死亡率高居癌症之首，2020年新发患者约81.5万人，死亡约71.4万人，其中SCLC占肺癌的13~17%。SCLC患者确诊时多为晚期，预后极差，五年生存率仅7%，广泛期SCLC的五年生存率仅3%。大多数小细胞肺癌患者会在初始治疗后出现复发及耐药，该疾病的高复发为其治疗带来巨大挑战，临床亟需创新治疗方案。

来源：绿叶制药官网、医药魔方

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