合源生物科技(天津)有限公司
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2023世界生命科学大会暨北京国际生命健康产业跨境博览会
展位号:5407
新动态:
近日,合源生物宣布赫基仑赛注射液(拟定)(CNCT19细胞注射液,Inaticabtagene Autoleucel)IND申请已获美国食品药品监督管理局(U.S.FDA)许可,用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病(r/r B-ALL)。赫基仑赛注射液是首个在中国递交新药上市申请(NDA)的具有完全自主知识产权的CD19 CAR-T药物, 有望年内获得批准上市。
赫基仑赛注射液具有全球独特的CD19 scFv(HI19a)结构和国际领先的生产制造工艺,在成人r/r B-ALL临床研究中细胞药物生产成功率达到100%。此前,赫基仑赛注射液已获得国家药品监督管理局药品审评中心(CDE, NMPA)“突破性治疗药物(BTD)”认定和美国FDA“孤儿药”资格认定(Orphan Drug Designation, ODD)。
展会地址:
中国国际展览中心
详细地址:北京朝阳区北三环东路6号
展会时间:
2023年7月11日 09:00-17:00
2023年7月12日 09:00-17:00
2023年7月13日 09:00-14:00
来源:合源生物
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