【新医学】礼来「依奇珠单抗」新适应症获批上市（2022北京国际生命健康博览会特别报道）

礼来「依奇珠单抗」新适应症获批上市

近日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，其依奇珠单抗注射液正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于常规治疗疗效欠佳的活动性强直性脊柱炎成人患者。依奇珠单抗注射液是一款靶向IL-17A单抗，早前已获NMPA批准治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。此次获批是依奇珠单抗注射液在中国获批的第二项适应症。

据悉，该适应症获批是基于一项在中国开展的3期RHCH研究。该研究结果显示，第16周依奇珠单抗治疗组，在生物类改善病情抗风湿药物初治的放射学阳性中轴型脊柱关节炎（r-axSpA）患者中达到ASAS40（国际脊柱关节炎协会评估40%应答）的患者比例显著高于安慰剂组，达到主要终点。

依奇珠单抗是一项靶向IL-17A的人源化的lgG4亚型单抗。2019年8月，该药获NMPA批准上市，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者。自上市以来，依奇珠单抗销售额快速增长，2021年收入22.13亿美元。

中轴型脊柱关节炎是一类慢性、自身炎症性疾病，主要影响盆骨、脊柱中轴骨骼，包括r-axSpA，r-axSpA又称为强直性脊柱炎（AS），可表现为慢性炎性背痛，脊柱僵硬强直，关节活动能力受损。在严重病例中，炎症可导致新生骨形成，使脊柱节段固定融合，引起永久性损伤。数据显示，中国强直性脊柱炎患病率为0.3%，多发于青壮年男性。如果不及时治疗，会严重影响强直性脊柱炎患者的日常活动能力。

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在美国，依奇珠单抗于2016年首次获得FDA批准。目前，该药已获FDA批准治疗多种疾病，包括中度至重度斑块状银屑病、活动性银屑病关节炎成人患者、强直性脊柱炎、有炎症客观症状的活动性非放射学中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）患者等等。在中国，依奇珠单抗于2019年首次获批，用于治疗适合系统治疗或光疗的中度至重度斑块型银屑病成人患者，并于2021年底被纳入2021年版医保目录。此次在中国获批新适应症——活动性强直性脊柱炎，将给需要的患者带来新的治疗选择。

来源：医药观澜、医药魔方Info

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